30 ноября 2018. Прокуратура области провела проверку по размещенной на сайте ИА МagadanМedia в статье – "Вызывает рак: в России отзывают 8 млн опасных таблеток от давления" информации о распространении на территории РФ лекарства, содержащего N-нитрозодиметиламин. Выяснилось, что решение об отзыве или прекращении обращения лекарственного средства "Валз" Росздравнадзором до настоящего времени не принято. лекарственные средства в настоящее время находятся в карантинной зоне, их реализация в соответствии с решением Росздравнадзора не осуществляется, сообщили ИА MagadanMedia в пресс-службе прокуратуры Магаданской области.
В июле 2018 года Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) принято решение об отзыве лекарств, в состав которых входит активная фармацевтическая субстанция "Валсартан" производства "Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина. Также, Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM) принято решение о приостановлении сертификата пригодности на активную фармацевтическую субстанцию "Валсартан". В связи с этим Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравндазор) определены отечественные и зарубежные производители лекарственных препаратов валсартана, в регистрационной документации которых содержится информация об использовании субстанции "Валсартан", в отношении которой приняты регуляторные решения.
Росздавнадзором направлены запросы в адрес производителей лекарственных препаратов валсартана, зарегистрированных в России, о выпуске серий готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции "Валсартан" производства "Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, а также о решениях, принятых производителями в отношении данных серий, направленных на минимизацию риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан. В результате, производителями были приняты решения по изъятию из обращения 561 серии готовых лекарственных препаратов, выпущенных из данной субстанции.
Кроме того, Росздравнадзором на официальном сайте www.roszdravnadzor.ru размещены информационные письма от 23 июля 2018 и от 26 июля 2018 о приостановлении реализации лекарственного препарата "Валз" производства "Балканфарма — Дупница АД", Болгария, при производстве которых также использована субстанция "Валсартан". Однако, решение об отзыве или прекращении обращения лекарственного средства "Валз" Росздравнадзором до настоящего времени не принято.
Настоящей проверкой установлено, что в Территориальный орган Росздравнадзора по Магаданской области в текущем году поступили уведомления от двух аптечных организаций о перемещении в карантинную зону 164 упаковок лекарственного средства "Валз" различной дозировки, в состав которого входит фармацевтическая субстанция "Валсартан". Указанные лекарственные средства в настоящее время находятся в карантинной зоне, их реализация в соответствии с решением Росздравнадзора не осуществляется.